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Fachinformationen für Ärzte/innen

Die Vertidisan®-App ist ein Medizinprodukt zur ärztlichen Verschreibung für Patienten mit Schwindel oder Sturzneigung auf Grund einer peripheren Gleichgewichtsfunktionsstörung. Inhalt ist ein evidenzbasiertes, multimodales Vestibularistraining für zu Hause.

- verschreibungsfähig
- leitliniengerecht
- erstattungsfähig für Privatpatienten
- Kostenübernahme durch die GKV wird für 2023 erwartet.

Therapieziele

1. Reduktion oder Remission des Schwindels und der Schwindelbelastung
2. Verbesserung der Lebensqualität

Fachinformation für Ärzte/innen

1. Bezeichnung, Produktbeschreibung und Zweckbestimmung
1.1 Bezeichnung: Vertidisan®.
1.2 Produktgröße: 300 Therapiesitzungen, 90 Therapiesitzungen je Verschreibung
1.3 Produktbeschreibung: Vertidisan® ist ein Medizinprodukt. Vertidisan® ist eine Digitale Gesundheitsanwendung mit interaktiven, multimodalen und diagnoseadaptierten therapeutischen Trainingsprogrammen bestehend aus 90 Therapiesitzungen.
1.4 Zweckbestimmung: Vertidisan® dient der Verbesserung von Schwindel bei peripheren Gleichgewichtsstörungen. Vertidisan dient weiterhin der Dokumentation manuell eingegebener Gesundheitsdaten als auch der Weiterleitung der Dokumentation. Vertidisan dient nicht dazu, Informationen zu produzieren oder zu liefern und für Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke heranzuziehen.

2. Zusammensetzung/Inhalt
(1) ABEV-Übungen: Adaptive Balance/Eye-Movement and Visual Stimulation. (2) KVT: Kognitive Verhaltenstherapie. (3) MC: Medizinisches Counseling. (4) PMR: Progressive Muskel-Relaxation. (5) AG: Autogenes Training. (6) GE: Gesundheitsedukation. (7) OEP: Otago Exercise Program

3. Darreichung
3.1 Darreichungsform
Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA)
3.2 Verordnungsmenge
1x täglich
Ein Therapieprogramm umfasst 90 (neunzig) Therapiesitzungen. Falls ärztlich indiziert, können maximal bis zu drei Therapieprogramme hintereinander verschrieben werden.

4. Klinische Angaben
4.1 Eigenschaften/Wirkprinzip
Zentrale Schwindelkompensation durch Neuronales Lernen auf der Grundlage der Plastizität des zentralen Gleichgewichtsfunktionssystems und auf kognitiver Ebene.
4.1 Verschreibung
Vertidisan ist ein verschreibungsfähiges Medizinprodukt, auch rezeptfrei erhältlich.
4.2 Patientengruppe
Periphere Vestibulopathien
4.3 Geeignete Altersgruppen
Erwachsene ab 18 Jahre
4.4 Indikationen
Periphere Vestibulopathien einschl. Erkrankungen des N. Vestibularis, ggfls. einschl. Fallneigung. Dazu zählen:

Diagnosen
-Benigner Paroxysmaler Lagerungsnystagmus (BPLN), Lagerungsschwindel
-Trauma (z. B. Commotio/contusio labyrinti, Schädelbasisverletzungen)
-Labyrinthitis (toxisch, bakteriell, viral)
-Funktioneller Schwindel, Persistent postural-perceptual dizziness (PPPD), Phobischer Schwindel, Chronisches vestibuläres Syndrom
-Tumoren von Schädelbasis und Kleinhirnbrückenwinkel, Akustikusneurinom
-Altersschwindel, Presbyvertigo
-Morbus Menière, Lermoyezsyndrom
-Vestibuläre Migräne
-Bogengangsdehiszenz
-Akutes Vestibuläres Syndrom
-Neuronitis vestibularis
-Vestibularisparoxysmie (Neurovaskuläres Kompressionssyndrom des 8. Hirnnervens, Vestibuläre Paroxysmie)
-Bilaterale Vestibulopathie (beidseitige Untererregbarkeit, beidseitiger Vestibularisausfall)
-Einseitige Vestibulopathie (einseitige Untererregbarkeit, einseitiger Vestibularisausfall)
-Hörsturz mit Schwindel (akuter idiopathischer sensorineuraler Hörverlust mit vestibulärer Beteiligung)
-Toxische Vestibulopathie (Arzneimittelnebenwirkung, toxische Chemikalien)
-idiopathischer Schwindel, Schwindel ohne nähere Angaben

Diagnoseverschlüsselung gemäß ICD
ICD 10
H81.2 Neuropathia vestibularis
H81.3 Sonstiger peripherer Schwindel
Inkl.:
Schwindel: Ohr
Schwindel: otogen
Schwindel: peripher o.n.A.
H81.8 Sonstige Störungen der Vestibularfunktion
H81.9 Störung der Vestibularfunktion, nicht näher bezeichnet
Inkl.:
Schwindelsyndrom o.n.A.
R29.6 Sturzneigung, anderenorts nicht klassifiziert.
Inkl. Sturzneigung auf Grund sonstiger unklarer Krankheitszustände, Sturzneigung beim älteren Menschen

4.5 Gegenanzeigen
Erkrankungen der Halswirbelsäule, HWS-Syndrom
Akute entzündliche Erkrankungen
Fieberhafter Zustand
Kardiovaskuläre Dekompensation
Pulmonale Insuffizienz
Motorische Störungen
Krampfleiden (z.B. Epilepsie)
Schädigung des Rückenmarks
Psychosen
Hautsensibilitätsstörungen mit Gehbehinderung
Schwangerschaft
Thrombose
Gerinnungsstörungen
Antikoagulantientherapie
Große Hautdefekte
Große Verbrennungen
Maligne Metastasen
Starke Sehbehinderung
Gebrechlichkeit, Altersschwäche, Frailty-Syndrom

4.6 Nebenwirkungen und Gefährdungen
- Initial intermittierend Vertigo oder Vertigoexazerbation (sehr häufig).
- Intermittierende ungewöhnliche vestibuläre Symptome (mögliche Ursache: Übungen, häufig).
- Vertigoexazerbation (mögliche Ursache: Übungen, gelegentlich).
- Intermittierende Nausea oder Emesis (mögliche Ursache: Übungen, gelegentlich).
- Tinnitus (mögliche Ursache: Übungen, gelegentlich).
- Intermittierende Zephalgie (mögliche Ursache: Übungen, gelegentlich).
- Intermittierende Schmerzen im Bewegungsapparat, insbesondere im craniocervicalen oder Schulterbereich (mögliche Ursache: Übungen, häufig).
- Intermittierende Iliosakrale Schmerzen (mögliche Ursache: Übungen, gelegentlich).
- Intermittierende Oszillopsie, verschwommener Visus (mögliche Ursache: Übungen, gelegentlich).
- Intermittierende Ermüdung (mögliche Ursache: Übungen, häufig).

Angaben zur Häufigkeit
sehr häufig: mehr als 10 Behandelte von 100
häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Die nachfolgenden Gefährdungen und Nebenwirkungen sind erwartbar, aber bisher noch nicht beobachtet worden:
Gefährdungen
Falsche Durchführung von Übungen aufgrund von
• zu kleiner Schrift
• verwirrender Beschreibung
• unklarer Handhabung/Bedienung
Nebenwirkungen
- Sturz
- Kardiale Synkope
- Arterielle Hypertonie
- Ödeme, Bindegewebs- oder Muskelverletzungen im Bewegungsapparat
- Appetitreduktion
- Nasale Hyperreaktivität
- Psychotherapieintoleranz

4.7 Meldung einer Gefährdung oder Nebenwirkung
Nebenwirkungen können gemeldet werden beim:
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: www.bfarm.de
• Hersteller Digitineers GmbH&CoKG
o per Mail (kein ausreichender Datenschutz): meldung@vertidisan.de
o postalisch (auch anonym): Digitineers GmbH&CoKG, -Arztsache-, August-Bebel-Str. 9, 72072 Tübingen

4.8 Wechselwirkungen
Es sind keine biochemischen oder pharmakologischen Wechselwirkungen von Vertidisan® mit zusätzlich angewendeten Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln bekannt. Vertidisan® sollte nicht gemeinsam mit Medikamenten verwendet werden, deren Einnahme mit Sturzgefahr verbunden ist.

4.9 Schwangerschaft
Vertidisan® darf im Fall einer Schwangerschaft nicht verwendet werden, weil dazu keine Daten vorliegen.

4.10 Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen
Solange Vertidisan® nicht Schwindel auslöst, führt die App zu keiner Einschränkung der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Schwindel kann zu Einschränkungen der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen führen.

5.0 Produkteigenschaften
Vertidisan („App“) ist ein onlinebasiertes, CE gekennzeichnetes Medizinprodukt zur Therapieunterstützung von Patienten mit Schwindel als Folge einer peripheren Gleichgewichtsstörung. Vertidisan® enthält interaktive, diagnoseadaptierte, multimodale therapeutische Trainingsprogramme mit 90 Sitzungen. Die Therapieprogramme umfassen:
• Gleichgewichts- und Muskelübungen (ABEV-Übungen: Adaptive Balance/Eye-Movement and Visual Stimulation, OEP: Otago Exercise Program)
• verhaltenstherapeutische Interventionen (KVT: Kognitive Verhaltenstherapie)
• Vestibulopathie-Counseling (MC: Medizinisches Counseling)
• Muskelrelaxation (PMR: Progressive Muskel-Relaxation, AG: Autogenes Training)
• Gesundheitsedukation (GE).
Vertidisan® ist für Betroffene mit sog. peripherem Schwindel, Neuronopathia vestibularis, otogenem Schwindel, Ohrschwindel, Phobischem Schwindel, sonstigen Störungen der Vestibularfunktion und Schwindelsyndrome o. n. A., ggfls. einschl. einer vestibularisbedingten Sturzneigung geeignet.

Das Training kann ohne Überwachung durch einen Arzt oder Therapeuten durchgeführt werden. Vor der Anwendung sollte jedoch ein Arzt bestätigt haben, dass Verti-HApp® für ihn/sie und seine/ihre gesundheitliche Situation geeignet ist. Sofern keine anderslautende ärztliche Anweisung vorliegt, sollte täglich eine Vertidisan®-Trainingseinheit durchgeführt werden. Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerden und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur vom Arzt bestimmt. Die App unterstützt im Rahmen der Versorgung durch einen Arzt sowie bei Nutzung in Eigenregie ohne Arzt die Behandlung und Linderung von Schwindel und ggfls. einer Fallneigung. Vertidisan ersetzt keine ärztliche Diagnose, ärztliche Empfehlung oder ärztliche Behandlung.

Vertidisan® kann als interaktives Online-Programm über jeden Internet-Zugang aufgerufen werden. Für die Nutzung von Vertidisan® erhält der Patient einen Zugangsschlüssel. Dieser Zugangsschlüssel berechtigt zur Nutzung von Vertidisan® für 90 Therapiesitzungen nach erstmaliger Registrierung. .

5.1 Technische Voraussetzungen
Patienten/innen benötigen ein Smartphone oder ein Tablet-PC mit Internetzugang. Weiterhin benötigen er/sie eine E-Mail-Adresse. Da Vertidisan® Patienten/innen durch das Programm führt sind keine speziellen Computerkenntnisse erforderlich.

6. Hersteller
Digitineers GmbH&CoKG
August-Bebel-str. 9
72072 Tübingen

7. Basis UDI-DI
42700027834VH90-DN6

8. CE-Konformitätserklärung
10.07.2021