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Fachinformation für Ärzte

1. Bezeichung der Digitalen Gesundheitsanwendung und Zweckbestimmung
Vertidisan®. Vertidisan® ist eine Digitale Gesundheitsanwendung mit multimodalem Vestibulopathie-Therapieprogramm.

Vertidisan® ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt.

Vertidisan® dient der Verbesserung von Schwindel bei peripheren Gleichgewichtsstörungen. Vertidisan dient weiterhin der Dokumentation manuell eingegebener Gesundheitsdaten als auch der Weiterleitung der Dokumentation. Vertidisan dient nicht dazu, Informationen zu produzieren oder zu liefern und für Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke heranzuziehen.

2. Zusammensetzung/Inhalt:
(1) ABEV-Übungen: Adaptive Balance/Eye-Movement and Visual Stimulation. (2) KVT: Kognitive Verhaltenstherapie. (3) MC: Medizinisches Counseling. (4) PMR: Progressive Muskel-Relaxation. (5) AG: Autogenes Training. (6) GE: Gesundheitsedukation. (7) OEP: Otago Exercise Program

3. Darreichungsform: Digitale Gesundheitsanwendung mit multimodalem Vestibulopathie-Therapieprogramm.

4. Klinische Angaben

4.1 Eigenschaften/Wirkprinzip
Zentrale Schwindelkompensation durch Neuronales Lernen auf der Grundlage der Plastizität des zentralen Gleichgewichtsfunktionssystems und auf kognitiver Ebene. Bei Sturzneigung: zusätzliches Muskeltraining insbesondere der unteren Extremitäten.

4.1 Verschreibung und Kostenübernahme
Vertidisan ist ein mit Privatrezept verschreibungsfähiges Medizinprodukt, auch rezeptfrei erhältlich. Für Privatpatienten und Selbstzahler. Privatpatienten kann die Anforderung einer Kostenübernahmerklärung bei ihrer Versicherung/Beihilfe angeraten werden.

4.2 Patientengruppe
Periphere Vestibulopathien, ggfls. mit Sturzneigung

4.3 Geeignete Altersgruppen
Erwachsene ab 18 Jahre

4.4 Indikationen
Periphere Vestibulopathien einschl. Erkrankungen des N. vestibularis, ggfls. mit Sturzneigung. Dazu zählen:

-Benigner Paroxysmaler Lagerungsnystagmus (BPLN), Lagerungsschwindel
-Trauma (z. B. Commotio/contusio labyrinti, Schädelbasisverletzungen)
-Labyrinthitis (toxisch, bakteriell, viral)
-Funktioneller Schwindel, Persistent postural-perceptual dizziness (PPPD), Phobischer Schwindel, Chronisches vestibuläres Syndrom
-Tumoren von Schädelbasis und Kleinhirnbrückenwinkel, Akustikusneurinom
-Altersschwindel, Presbyvertigo
-Morbus Menière, Lermoyezsyndrom
-Vestibuläre Migräne
-Bogengangsdehiszenz
-Akutes Vestibuläres Syndrom
-Neuronitis vestibularis
-Vestibularisparoxysmie (Neurovaskuläres Kompressionssyndrom des 8. Hirnnervens, Vestibuläre Paroxysmie)
-Bilaterale Vestibulopathie (beidseitige Untererregbarkeit, beidseitiger Vestibularisausfall)
-Einseitige Vestibulopathie (einseitige Untererregbarkeit, einseitiger Vestibularisausfall)
-Hörsturz mit Schwindel (akuter idiopathischer sensorineuraler Hörverlust mit vestibulärer Beteiligung)
-Toxische Vestibulopathie (Arzneimittelnebenwirkung, toxische Chemikalien)
-idiopathischer Schwindel, Schwindel ohne nähere Angaben


Indikationen gemäß ICD
ICD 10
H81.2 Neuropathia vestibularis
H81.3 Sonstiger peripherer Schwindel
Inkl.:
Schwindel: Ohr
Schwindel: otogen
Schwindel: peripher o.n.A.
H81.8 Sonstige Störungen der Vestibularfunktion
H81.9 Störung der Vestibularfunktion, nicht näher bezeichnet
Inkl.:
Schwindelsyndrom o.n.A.
R29.6 Sturzneigung, anderenorts nicht klassifiziert. Inkl. Sturzneigung auf Grund sonstiger unklarer Krankheitszustände
Sturzneigung beim älteren Menschen

ICD 11
AB 32.0 (ICD 11) Chronisches vestibuläres Syndrom/Phobischer Schwindel/Persistent postural-perceptual dizziness (PPPD, nicht im ICD 10)


4.5 Gegenanzeigen
Es bestehen folgende Kontraindikationen:

Akute entzündliche Erkrankungen
Fieberhafter Zustand
Kardiovaskuläre Dekompensation
Pulmonale Insuffizienz
Motorische Störungen
Krampfleiden (z.B. Epilepsie)
Schädigung des Rückenmarks
Psychosen
Hautsensibilitätsstörungen mit Gehbehinderung
Schwangerschaft
Thrombose
Gerinnungsstörungen
Antikoagulantientherapie
Große Hautdefekte
Große Verbrennungen
Maligne Metastasen
Starke Sehbehinderung
Gebrechlichkeit, Altersschwäche, Frailty-Syndrom

4.6 Nebenwirkungen
Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind möglich:

Gleichgewichts-Symptome
- Ungewöhnliche Gleichgewichtssymptome/Gefühle
- Schwindel, Schwindelzunahme mit Unwohlsein und Erbrechen
- Gleichgewichtsstörung
- Sturz

Andere Ohrsymptome
- Tinnitus

Schmerzen
- Kopfschmerzen
- Schmerzen im Bewegungsapparat, insbesondere im Nacken-Schulter-Bereich,
- Schmerzen im Rücken

Sehkraft
- Verschwommenes Sehen
- Oszillopsie

Herz/Kreislauf
- Synkope
- Blutdruckanstieg

Muskeln/Bindegewebe
- Bindegewebsverletzungen im Bewegungsapparat, Muskelverletzungen,
- Ödeme (Schwellungen)
- Müdigkeit

Nase
- Nasenschleimhautentzündung

Psychische Probleme
- Abneigung gegen Psychotherapie
4.7 Meldung einer Gefährdung oder Nebenwirkung

Nebenwirkungen können Sie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (www.bfarm.de) oder beim Hersteller unter meldung.vertidisan.de oder postalisch (auch anonym) melden:

Digitineers GmbH&CoKG
-ARZTSACHE-
August-Bebel-Str. 9
72072 Tübingen

4.8 Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen von Vertidisan® mit zusätzlich angewendeten Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln bekannt. Vertidisan® sollte nicht gemeinsam mit Medikamenten verwendet werden, deren Einnahme mit Sturzgefahr verbunden ist.

4.9 Schwangerschaft
Vertidisan® darf im Fall einer Schwangerschaft nicht verwendet werden, weil dazu keine Daten vorliegen.

4.10 Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen
Solange Vertidisan® nicht Schwindel auslöst, führt die App zu keiner Einschränkung der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Schwindel kann zu Einschränkungen der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen führen.

5.0 Produkteigenschaften
Vertidisan („App“) ist ein onlinebasiertes, CE gekennzeichnetes Medizinprodukt zur Therapieunterstützung von Patienten mit Schwindel als Folge einer peripheren Gleichgewichtsstörung. Vertidisan® enthält ein therapeutisches Trainingsprogramm mit Schwindelübungen, verhaltenstherapeutischen Einheiten, Schwindel-Counselling. und Anleitung zur Muskelrelaxation als auch zum Muskelaufbau. Hinzu kommen Entspannungsphasen und ein Gesundeitslexikon. Vertidisan® ist für Betroffene mit sog. peripherem Schwindel, Neuronopathia vestibularis, otogenem Schwindel, Ohrschwindel, sonstigen Störungen der Vestibularfunktion Phobischem Schwindel und Schwindelsyndrome o. n. A. einschl. ggfls. dadurch bedingter Sturzneigung geignet.

Das Training kann ohne Überwachung durch einen Arzt oder Therapeuten durchgeführt werden. Vor der Anwendung sollte jedoch ein Arzt fesstellen, dass Vertidisan® für er/sie und seine/ihre gesundheitliche Situation geeignet ist. Sofern keine anderslautende ärztliche Anweisung vorliegt, sollte täglich eine Verti-HApp®-Trainingseinheit durchgeführt werden. Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerden und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von einem Arzt bestimmt. Die App unterstützt im Rahmen der Versorgung durch einen Arzt sowie bei Nutzung in Eigenregie ohne Arzt die Behandlung und Linderung von Schwindel. er/sie bietet jedoch keine medizinische oder therapeutische Diagnose, Empfehlung oder ärztliche Behandlung.

Vertidisan® kann als interaktives Online-Programm über jeden Internet-Zugang aufgerufen werden. Für die Nutzung von Vertidisan® erhält der Patient einen Zugangsschlüssel. Dieser Zugangsschlüssel berechtigt zur Nutzung von Vertidisan® für 90 Tage nach erstmaliger Registrierung. .

5.1 Technische Voraussetzungen
Patienten/innen benötigen ein Smartphone oder ein Tablet-PC mit Internetzugang. Weiterhin benötigen er/sie eine E-Mail-Adresse. Da Vertidisan Patienten/innen durch das Programm führt sind keine speziellen Computerkenntnisse erforderlich.

6. Medizinprodukt-Hersteller
Digitineers GmbH&CoKG
August-Bebel-str. 9
72072 Tübingen

7. Basis UDI-DI
42700027834VH90-DN6

8. CE-Konformitätserklärung
10.07.2021