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Vertidisan®

PKV verschreibungsfähiges, antivertiginöses Digitales Therapeutikum mit diagnoseadaptiertem, multimodalem, sensomotorischem Vestibularistherapieprogramm
Herausgeber: Hans-Peter Zenner, Tübingen

Basisinformation

Die Vertidisan®-App ist ein digitales Antivertiginosum. Indikationen sind Schwindel oder Sturzneigung auf Grund einer peripheren Gleichgewichtsfunktionsstörung. Es ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt zur ein- oder mehrmaligen ärztlichen Verschreibung jeweils 90-tägiger häuslicher Therapieprogramme einer klinisch-geprüften, leitliniengerechten multimodalen Vestibularisübungstherapie.

Darreichungsform:
Digitale Gesundheitsanwendung (App) für Android- und Apple-Smart Phone/Tablet
Zusammensetzung/Inhalt: >300 multimodale Vestibularisübungstherapieeinheiten für zu Hause. In Abhängigkeit von der Diagnoseeingabe sowie Erst- oder Wiederverschreibung stellt Vertidisan spezifische Einheiten für 90 tägliche Übungtherapiesitzungen je Verschreibung zur Verfügung (Einzelheiten zu den Inhalten s. hier).
Indikation: Erwachsene mit Schwindel durch Vestibulopathie
Therapieziel: Reduktion oder Remission des Schwindels und der Schwindelbelastung
Wirkprinzip: Antivertiginöse Wirkung durch zentrale Schwindelkompensation mittels Vestibularisübungstherapieprogramm
Wissenschaftliche Evidenz: statistisch signifikante klinische Wirksamkeit nachgewiesen mittels prospektiver, randomisierter, gruppenkontrollierter Studie (RCT). Leitliniengerecht gemäß S3-Leitlinie Schwindel und S2k-Leitlinie Vestibuläre Funktionsstörungen.
Anwendung: 1 x täglich zu Hause ca. 10-20 Minuten für 90 Tage mittels Smart-Phone/Tablet (Android/Apple)

Ärztliche Aufgabe/Verschreibung: wie bei einem Arzneimittel: Indikationsstellung und Verschreibung auf Privatrezept mit der Angabe "Vertidisan". Abgabe evtl. durch Praxispersonal erläutern lassen.
Abgabe an Patient/in: Privatpatienten erhalten den Freischaltcode online: www.vertidisan.de mit üblicher Einreichung der Rechnung bei Versicherung/Beihilfe. Nach Erhalt des Freischaltcodes Vertidisan im App-Store herunterladen und mit dem Freischaltcode freischalten.
Regressrisiko: Extrabudgetär, keine Budgetdeckelung
Gebrauchsanleitung: hier

Die vollständige Fachinformation sowie weitere Informationen finden Sie nachfolgend (bitte jeweils anklicken):

Studienergebnisse

CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt

Digitale Therapie-App
- 1 x täglich, ca. 10-20 Minuten für 90 Tage, mittels Smart-Phone/Tablet
- Wirksamkeit statistisch-signifikant nachgewiesen mittels prospektiver, randomisierter, gruppenkontrollierter klinischer Prüfung (RCT).
- Hohe Datensicherheit: negativer Penetrationstest
- Verschreibbar für Privatpatienten

Fachinformation
CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt

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1. Bezeichnung, Produktbeschreibung und Zweckbestimmung
1.1 Bezeichnung: Vertidisan®.
1.2 Produktgröße: >300 Therapieeinheiten, 90 Therapiesitzungen je Verschreibung
1.3 Produktbeschreibung: Vertidisan® ist ein Medizinprodukt. Vertidisan® ist eine Digitale Gesundheitsanwendung mit interaktiven, multimodalen und diagnoseadaptierten therapeutischen Trainingsprogrammen bestehend aus 90 Therapiesitzungen.
1.4 Zweckbestimmung: Vertidisan® dient der Verbesserung von Schwindel bei peripheren Gleichgewichtsstörungen. Vertidisan dient weiterhin der Dokumentation manuell eingegebener Gesundheitsdaten als auch der Weiterleitung der Dokumentation. Vertidisan dient nicht dazu, Informationen zu produzieren oder zu liefern und für Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke heranzuziehen.

Therapieziel: Reduktion oder Remission des Schwindels und der Schwindelbelastung
Wirkprinzip: Antivertiginöse Wirkung durch zentrale Schwindelkompensation mittels multimodalem, sensomotorischem Vestibularisübungstherapieprogramm
Wissenschaftliche Evidenz: statistisch signifikante klinische Wirksamkeit nachgewiesen mittels prospektiver, randomisierter, gruppenkontrollierter Studie (RCT). Leitliniengerecht gemäß S3-Leitlinie Schwindel und S2k-Leitlinie Vestibuläre Funktionsstörungen.
Ärztliche Aufgabe/Verschreibung: Wie bei einem Arzneimittel: Indikationsstellung und Verschreibung mit Privatrezept mit der Angabe "Vertidisan". Abgabe an Patienten (s. nachfolgend) evtl. durch Praxispersonal erläutern lassen.
Abgabe an Patient/in: Privatpatienten erhalten den Freischaltcode online: www.vertidisan.de mit üblicher Einreichung der Rechnung bei Versicherung/Beihilfe. Nach Erhalt des Freischaltcodes Vertidisan im App-Store herunterladen und mit dem Freischaltcode freischalten.
Regressrisiko: Extrabudgetär, keine Budgetdeckelung
Gebrauchsanleitung: hier

2. Zusammensetzung/Inhalt
(1) ABEV-Übungen: Adaptive Balance/Eye-Movement and Visual Stimulation. (2) KVT: Kognitive Verhaltenstherapie. (3) MC: Medizinisches Counseling. (4) PMR: Progressive Muskel-Relaxation. (5) AG: Autogenes Training. (6) GE: Gesundheitsedukation. (7) OEP: Otago Exercise Program

3. Darreichung
3.1 Darreichungsform
Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA)
3.2 Verordnungsmenge
1x täglich
Ein Therapieprogramm umfasst 90 (neunzig) Therapiesitzungen. Falls ärztlich indiziert, können mehrere Therapieprogramme wiederholt hintereinander verschrieben werden.

4. Klinische Angaben
4.1 Eigenschaften/Wirkprinzip
Zentrale Schwindelkompensation durch Neuronales Lernen auf der Grundlage der Plastizität des zentralen Gleichgewichtsfunktionssystems und auf kognitiver Ebene.
4.1 Verschreibung
Vertidisan ist ein verschreibungsfähiges Medizinprodukt, auch rezeptfrei erhältlich.
4.2 Patientengruppe
Periphere Vestibulopathien
4.3 Geeignete Altersgruppen
Erwachsene ab 18 Jahre
4.4 Indikationen
Periphere Vestibulopathien einschl. Erkrankungen des N. Vestibularis, ggfls. einschl. Fallneigung. Dazu zählen:

Diagnosen
-Benigner Paroxysmaler Lagerungsnystagmus (BPLN), Lagerungsschwindel
-Trauma (z. B. Commotio/contusio labyrinti, Schädelbasisverletzungen)
-Labyrinthitis (toxisch, bakteriell, viral)
-Funktioneller Schwindel, Persistent postural-perceptual dizziness (PPPD), Phobischer Schwindel, Chronisches vestibuläres Syndrom
-Tumoren von Schädelbasis und Kleinhirnbrückenwinkel, Akustikusneurinom
-Altersschwindel, Presbyvertigo
-Morbus Menière, Lermoyezsyndrom
-Vestibuläre Migräne
-Bogengangsdehiszenz
-Akutes Vestibuläres Syndrom
-Neuronitis vestibularis
-Vestibularisparoxysmie (Neurovaskuläres Kompressionssyndrom des 8. Hirnnervens, Vestibuläre Paroxysmie)
-Bilaterale Vestibulopathie (beidseitige Untererregbarkeit, beidseitiger Vestibularisausfall)
-Einseitige Vestibulopathie (einseitige Untererregbarkeit, einseitiger Vestibularisausfall)
-Hörsturz mit Schwindel (akuter idiopathischer sensorineuraler Hörverlust mit vestibulärer Beteiligung)
-Toxische Vestibulopathie (Arzneimittelnebenwirkung, toxische Chemikalien)
-idiopathischer Schwindel, Schwindel ohne nähere Angaben

Diagnoseverschlüsselung gemäß ICD
ICD 10
H81.0 M. Menière
H81.1 Benigner Lagerungsschwindel
H81.2 Neuropathia vestibularis
H81.3 Sonstiger peripherer Schwindel
Inkl.:
Schwindel: Ohr
Schwindel: otogen
Schwindel: peripher o.n.A.
H81.8 Sonstige Störungen der Vestibularfunktion
H81.9 Störung der Vestibularfunktion, nicht näher bezeichnet
Inkl.:
Schwindelsyndrom o.n.A.
R29.6 Sturzneigung, anderenorts nicht klassifiziert.
Inkl. Sturzneigung auf Grund sonstiger unklarer Krankheitszustände, Sturzneigung beim älteren Menschen

4.5 Gegenanzeigen
Erkrankungen der Halswirbelsäule, HWS-Syndrom
Akute entzündliche Erkrankungen
Fieberhafter Zustand
Kardiovaskuläre Dekompensation
Pulmonale Insuffizienz
Motorische Störungen
Krampfleiden (z.B. Epilepsie)
Schädigung des Rückenmarks
Psychosen
Hautsensibilitätsstörungen mit Gehbehinderung
Schwangerschaft
Thrombose
Gerinnungsstörungen
Antikoagulantientherapie
Große Hautdefekte
Große Verbrennungen
Maligne Metastasen
Starke Sehbehinderung
Gebrechlichkeit, Altersschwäche, Frailty-Syndrom

4.6 Nebenwirkungen und Gefährdungen

- Initial intermittierend Vertigo oder Vertigoexazerbation. Eine Übung kann insbesondere anfangs Schwindel oder Gangunsicherheit auslösen, die in der Regel jedoch bald nachlassen (sehr häufig).
- Vorübergehende Nausea, Appetitlosigkeit (häufig).
- Vorübergehende Müdigkeit (häufig).
- Vorübergehende Zephalgie (Übungen, häufig).
- Vorübergehende craniocervicale Schmerzen (Übungen, häufig).
- Vorübergehender verschwommener oder tunnelartiger Visus (häufig).
- Vorübergehende Schmerzen im Bewegungsapparat (gelegentlich).
- Verspannungen von Muskeln oder des Rückens (gelegentlich).
- Vorübergehende Müdigkeit (gelegentlich).
- Vorübergehende Knieschmerzen (gelegentlich)
- Vorübergehender Tinnitus (gelegentlich).
- Länger dauernde Schwindelzunahme (gelegentlich).

Angaben zur Häufigkeit
sehr häufig: mehr als 10 Behandelte von 100
häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Die nachfolgenden Gefährdungen und Nebenwirkungen sind erwartbar, aber bisher noch nicht beobachtet worden:
Gefährdungen
Falsche Durchführung von Übungen aufgrund von
• zu kleiner Schrift
• verwirrender Beschreibung
• unklarer Handhabung/Bedienung
Nebenwirkungen
- Sturz
- Kardiale Synkope
- Arterielle Hypertonie
- Ödeme, Bindegewebs- oder Muskelverletzungen im Bewegungsapparat
- Appetitreduktion
- Nasale Hyperreaktivität
- Psychotherapieintoleranz

4.7 Meldung einer Gefährdung oder Nebenwirkung
Nebenwirkungen können gemeldet werden beim:
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: www.bfarm.de
• Hersteller Digitineers GmbH&CoKG
o per Mail (kein ausreichender Datenschutz): meldung@vertidisan.de
o postalisch (auch anonym): Digitineers GmbH&CoKG, -Arztsache-, August-Bebel-Str. 9, 72072 Tübingen

4.8 Wechselwirkungen
Es sind keine biochemischen oder pharmakologischen Wechselwirkungen von Vertidisan® mit zusätzlich angewendeten Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln bekannt. Vertidisan® sollte nicht gemeinsam mit Medikamenten verwendet werden, deren Einnahme mit Sturzgefahr verbunden ist.

4.9 Schwangerschaft
Vertidisan® darf im Fall einer Schwangerschaft nicht verwendet werden, weil dazu keine Daten vorliegen.

4.10 Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen
Solange Vertidisan® nicht Schwindel auslöst, führt die App zu keiner Einschränkung der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Schwindel kann zu Einschränkungen der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen führen.

5.0 Produkteigenschaften
Vertidisan („App“) ist ein onlinebasiertes, CE gekennzeichnetes Medizinprodukt zur Therapieunterstützung von Patienten mit Schwindel als Folge einer peripheren Gleichgewichtsstörung. Vertidisan® enthält interaktive, diagnoseadaptierte, multimodale therapeutische Trainingsprogramme mit 90 Sitzungen. Die Therapieprogramme umfassen:
• Gleichgewichts- und Muskelübungen (ABEV-Übungen: Adaptive Balance/Eye-Movement and Visual Stimulation, OEP: Otago Exercise Program)
• verhaltenstherapeutische Interventionen (KVT: Kognitive Verhaltenstherapie)
• Vestibulopathie-Counseling (MC: Medizinisches Counseling)
• Muskelrelaxation (PMR: Progressive Muskel-Relaxation, AG: Autogenes Training)
• Gesundheitsedukation (GE).
Vertidisan® ist für Betroffene mit sog. peripherem Schwindel, Neuronopathia vestibularis, otogenem Schwindel, Ohrschwindel, Phobischem Schwindel, sonstigen Störungen der Vestibularfunktion und Schwindelsyndrome o. n. A., ggfls. einschl. einer vestibularisbedingten Sturzneigung geeignet.

Das Training kann ohne Überwachung durch einen Arzt oder Therapeuten durchgeführt werden. Vor der Anwendung sollte jedoch ein Arzt bestätigt haben, dass Verti-HApp® für ihn/sie und seine/ihre gesundheitliche Situation geeignet ist. Sofern keine anderslautende ärztliche Anweisung vorliegt, sollte täglich eine Vertidisan®-Trainingseinheit durchgeführt werden. Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerden und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur vom Arzt bestimmt. Die App unterstützt im Rahmen der Versorgung durch einen Arzt sowie bei Nutzung in Eigenregie ohne Arzt die Behandlung und Linderung von Schwindel und ggfls. einer Fallneigung. Vertidisan ersetzt keine ärztliche Diagnose, ärztliche Empfehlung oder ärztliche Behandlung.

Vertidisan® kann als interaktives Online-Programm über jeden Internet-Zugang aufgerufen werden. Für die Nutzung von Vertidisan® erhält der Patient einen Zugangsschlüssel. Dieser Zugangsschlüssel berechtigt zur Nutzung von Vertidisan® für 90 Therapiesitzungen nach erstmaliger Registrierung. .

5.1 Technische Voraussetzungen
Patienten/innen benötigen ein Smartphone oder ein Tablet-PC mit Internetzugang. Weiterhin benötigen er/sie eine E-Mail-Adresse. Da Vertidisan® Patienten/innen durch das Programm führt sind keine speziellen Computerkenntnisse erforderlich.

6. Hersteller
Digitineers GmbH&CoKG
August-Bebel-str. 9
72072 Tübingen

7. Basis UDI-DI
42700027834VH90-DN6

8. CE-Konformitätserklärung
19.09.2022 [878 KB]

Verschreibung/Rezept

Verschreibung: Wie bei einem Arzneimittel: Indikationsstellung und Verschreibung mit Rezept mit der Angabe "Vertidisan DiGA" und der PZN. GKV ab Ende 2023: Verschreibung auf normalem GKV-Rp.-Vordruck (Muster 16). Privatpatienten: normales Privatrezept.

Abgabe an Patienten wie nachfolgend durch Praxispersonal erläutern lassen:

Abgabe an Patient/in: GKV: Gegen Vorlage des Rp. zuzahlungsfreie Abgabe des Freischaltcodes in der Geschäftsstelle der jeweiligen Gesetzlichen Krankenkasse. Privatpatienten erhalten den Freischaltcode online: www.vertidisan.de mit üblicher Einreichung der Rechnung bei Versicherung/Beihilfe.

Nach Erhalt des Freischaltcodes Vertidisan im App-Store herunterladen und mit dem Freischaltcode freischalten.

Indikation

Erwachsene mit Schwindel oder Sturzneigung durch eine periphere Vestibulopathie.

Diagnosen
-Benigner Paroxysmaler Lagerungsnystagmus (BPLN), Lagerungsschwindel
-Trauma (z. B. Commotio/contusio labyrinti, Schädelbasisverletzungen)
-Labyrinthitis (toxisch, bakteriell, viral)
-Funktioneller Schwindel, Persistent postural-perceptual dizziness (PPPD), Phobischer Schwindel, Chronisches vestibuläres Syndrom
-Tumoren von Schädelbasis und Kleinhirnbrückenwinkel, Akustikusneurinom
-Altersschwindel, Presbyvertigo
-Morbus Menière, Lermoyezsyndrom
-Vestibuläre Migräne
-Bogengangsdehiszenz
-Akutes Vestibuläres Syndrom
-Neuronitis vestibularis
-Vestibularisparoxysmie (Neurovaskuläres Kompressionssyndrom des 8. Hirnnervens, Vestibuläre Paroxysmie)
-Bilaterale Vestibulopathie (beidseitige Untererregbarkeit, beidseitiger Vestibularisausfall)
-Einseitige Vestibulopathie (einseitige Untererregbarkeit, einseitiger Vestibularisausfall)
-Hörsturz mit Schwindel (akuter idiopathischer sensorineuraler Hörverlust mit vestibulärer Beteiligung)
-Toxische Vestibulopathie (Arzneimittelnebenwirkung, toxische Chemikalien)
-idiopathischer Schwindel, Schwindel ohne nähere Angaben

Zusammensetzung/Inhalt

90 multimodale Vestibularistherapieeinheiten je Verschreibung, von Vertidisan diagnose- und verschreibungsadaptiert zusammengestellt aus >300 Vestibularistherapieeinheiten in der App

1. ABEV-Vestibularisübungen: Adaptive Balance/Eye-Movement and Visual Stimulation.
2. Lagerungsmanöver
3. OEP: Otago Exercise Program.
4. KVT: Kognitive Verhaltenstherapie
5. Autogenes Training
6. PMR: Progressive Muskel-Relaxation
7. Medizinisches Counseling (Compliance/Adhärenzverstärkung)
8. Gesundheitsedukation
0. Diagnoseeingabe
00. Befundberichte

Mehr zu Zusammensetzung/Inhalt

Wirkungsweise

Antivertiginöse Wirkung durch CVC-Aktivierung (central vertigo compensation; zentrale Schwindelkompensation). Die Zentrale Kompensation von peripherem Schwindel wird mittels vestibularisspezifischer Übungen erreicht, die zur Induktion Neuronalen Lernens im cerebralen Vestibularissystem führen.

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformationen

Datenschutz/Cybersicherheit

Datenschutz und Cybersicherheit von Vertidisan

In Vertidisan sind die Daten Ihrer Patienten/innen sicher. Die Datenschutzmaßnahmen sind extrem umfangreich. Einzelheiten zu Datenschutz und Cybersicherheit können Sie hier nachlesen.

Die Interoperabilität mit Ihrer Praxissoftware und ePA geht über den MIO DiGA Toolkit der KBV.

Und: Penetrationstests gemäß Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, der Deutschen Cyber-Sicherheitsbehörde, haben bewiesen, dass selbst erfahrene Spezialisten nicht in die DiGA eindringen konnten. Digitineers hat alle notwendigen technischen und organisatorischen Kompetenzen und Maßnahmen umgesetzt, die mindestens dem Stand der Technik entsprechen, um die Sicherheit der Patientendaten und des Informationssystems der DiGA in allen ihren Komponenten zu gewährleisten. Einzelheiten zur Vertidisan-IT finden Sie hier. Dies umfasst:

- Integrität: Die Daten werden vor jeglicher Beeinträchtigung, insbesondere Änderung oder Zerstörung, geschützt.
- Vertraulichkeit/Privacy: Einhaltung der Anforderungen in Bezug auf den Datenschutz: nur Patienten/innen haben einen Zugriff auf ihre personenbezogenen Gesundheitsdaten
- Safety: Schutz vor Gerätefehlfunktionen aufgrund von Softwarefehlern
- Security: Schutz der Software vor Hackerangriffen und Attacken von außen
- Interoperabilität mit Praxissoftware und ePA: MIO DiGA Toolkit der KBV nach § 355 SGB V

Befundbericht für den Arzt/die Ärztin

Befundbericht für den/die Arzt/Ärztin

Bei Wunsch des Patienten erstellt Vertidisan für den/die Arzt/Ärztin einen digitalen oder analogen Befundbericht. Der digitale Bericht kann als PDF oder direkt digital (mittels des in Vertidisan integrierten MIO DiGA Toolkit der KBV: Link) direkt in Ihr Praxissystem oder in die ePA übertragen werden.
Einzelheiten zu den Befunden sowie eine Anleitung zur Befundauswertung finden Sie hier. [155 KB]

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